記者根據美國食品藥品管理局（FDA）7月30日在網站上更新的一份文件為線索，疏理中國口罩進口美國的一些背景和套路。想要更好的應對疫情，大家一定要知道花錢費力買到的口罩，是不是真的能提供應有的防護？
聯邦政府就中國口罩進口授權 反反覆覆
今年3月份，政府以N95口罩短缺為由放寬標準。從4月3日開始，FDA一下子為多達80餘家中國口罩制造商發放了「緊急使用授權」（EUA）。
但5月7日，FDA發布消息稱，由於過濾效果不達標，取消60餘家中國口罩商的EUA，僅留下14家公司可以繼續向美國出售KN95，隨後6月6日進一步縮減到10家以內。這裡所指的是安全係數必須很高的KN95口罩，而其他型號口罩，獲FDA緊急使用授權的中國廠商名單更多，後者據《華爾街日報》稱，有3,500家中國廠商向美國賣口罩。
到7月30日，上述名單FDA又做了更新，分為「授權」和「不再授權」兩個清單。但個別制造商的名字既在「授權」名單中，又在「不再授權」名單中，區別只是產品型號不同，不看仔細都不行。例如惠州市惠諾科技有限公司（Huizhou Huinuo Technology）兩邊名單都上榜，因為其9501A產品獲授權，而HV-N White 9501B產品被撤授權。
對應的中國市場變化
沒有FDA的批准，美國之外生產的口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。
美國因應疫情發放中國口罩EUA，放寬進口大閘；與此同時，大陸口罩相關企業3、4月份新增註冊70,802家，僅4月就新增註冊35,260家。這些匆忙「上馬」的口罩就這樣來到了美國。
以5月7日被列入「不再授權」名單的廣州愛音美（Aiyinmei）有限公司為例。從愛音美網站上可以看到，這家公司原本生產舞臺燈光設備，註冊生產KN95口罩的時間是今年3月11日，並在一週後的3月18日送20個口罩樣本到「廣東產品質量監督檢驗研究院」，3月24日取得檢測報告。
根據「愛音美」在網上發布的這份測試報告，「廣東產品質量監督檢驗研究院」進行了三項測試。測試表明，所有樣品都濾出了99％以上的小顆粒，過濾效果通通99%以上，自然「合格」。
但是，根據NPPTL（美國個人保護技術實驗室）今年5月16日～19日出具的兩份報告，「愛音美」的兩批KN95口罩樣本，第一批次的最大過濾效果為68%，最低才38.9%；第二批次的結果好些，但最低只能過濾掉89.9%的微粒，也仍然沒達到過濾95%的合格標準。
5月7日一併被撤授權的其它中國公司，包括安徽中科都菱商用電器股份有限公司，東莞市華罡通訊科技有限公司，福建康臣日用品有限責任公司，福建省佩吉服裝公司，福建省永泰三連制衣有限公司等等。從這些公司名稱看，很多都是臨時轉行生產口罩的公司。
按照中國海關統計數據，中國3月份口罩出口約38億個。但隨著美國撤銷了一批口罩生產商的授權，中國對美口罩出口也出現斷崖式下跌。賣家口中的「三證齊全」可能是騙你的
6月5日，紐約東區聯邦檢察官起訴中國金年包裝印刷有限公司。這家公司在疫情期間向美國出口了近50萬個偽劣N95口罩，謊稱口罩合乎標準。若指控成立，金年將面臨每項指控最高50萬美元的罰款，三項就是150萬。
根據FDA文件，中國生產的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個要求：1）該公司有至少一款其它型號的口罩已經得到了NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）的批准；2）需得到位於中國之外的一家監管機構的授權認證；3）具有FDA認可的第三方獨立實驗室出具的檢測報告，以證明公司產品的性能可被接受。
起訴書稱，金年在口罩上打上了NIOSH和FDA核對認可的標誌，意思是已由美國政府認證為安全，可供醫療設施工作人員使用，但這兩樣都是假的。金年還向FDA提交了欺詐性注冊聲明。
聯邦指控這些偽劣產品直接威脅美國衛生人員在疫情期間的生命健康。
如何驗證真貨？不能依賴聯邦政府
根據《華爾街日報》8月3日的文章，聯邦政府在此次疫情期間訂購了逾1.8億個KN95口罩，但由於質量方面的考慮，其中許多現在正被閒置在倉庫中。同時，聯邦機構已向各州分發了數百萬個額外的KN95口罩，也可能具有相同的質量問題。
根據美國監管數據，超過60％的外國製口罩（幾乎全是中國製造）均未通過美國政府的基本質量測試，該測試對220個此類品牌進行了檢查。
換言之，若沒有經過嚴格的測試，運抵美國的醫療用品不但不能解決問題，還可能讓人暴露在風險中。
根據美聯社5月13日的報導，疫情在美國蔓延後，國土安全調查處（HSI）已逮捕11人、扣押519批貨物，包括假口罩，還有標示不清的藥物、假的病毒篩檢工具等。國土安全調查處的全球貿易調查助理主任弗朗西斯（Steve Francis）說：「這真的前所未見。這對那些想做好事、想幫忙的人來說，真的是很糟糕的時刻，他們最終都被利用了。」
網站Propublica.org今年6月11日報導，「聯邦機構花了數百萬美元購買KN95口罩，很多時候都不知道是誰製造的」。如何驗證N95口罩是具有恰當保護力的「真貨」？FDA器械與放射健康中心戰略合作與技術創新辦公室副主任Suzanne Schwartz在聲明中說，進口商和分銷商也應承擔一些責任「自行進行盡職調查」。
