最近半个月，中国大陆疫苗问题持续刷屏。虽然疫苗造假发生在大洋彼岸，但在美华侨华人无不关心。因为，小小疫苗，揪疼的是天下父母心。美中两国在给孩子打疫苗上有何差异？在疫苗监管上，美国有哪些做法值得中国借鉴？为此，美国《侨报》记者走访了一些在美华人和专家。

　　■侨报记者陈琳、章宁报道

　　打针：美国娃一天可3针

　　中国宝宝打疫苗，一般同一天内不能注射超过两种疫苗；但在美国，一次打上3针是经常的，两侧大腿和一个胳膊，各注射一次。王太太在美国笫一次遇到这个情况的时候，惊得连声问护士，会不会交叉反应？护士很坦然的说，不会有问题，都是这么做的。

　　家住休斯敦的王太太育有两女，大宝出生在北京，二宝出生在美国。就大陆此次疫苗事件，王太太直言，若将两个国家进行对比，实事求是的说，纸面上的规矩大家都有，但是谁在落实、怎么落实，才是造成质量差异、感受差异的原因。

　　王太太列举了一些她在两地分别经历过的打疫苗的同与不同。

　　首先来看看相同之处。比如，就幼儿园、学校在入园入学时的要求而言，美中儿童都得在规定时间内打相应的疫苗。拿不出合格的接种记录，是上不了学的；如果缺了哪针，也须得补种。但是，有些针得在特定的年龄段内打，一旦错过了，事后补打也没用，如果遇到这样的情况，美国的学校里都有一名护士，通常会由这名护士根据具体情况来决定是否可以接受这名学生入学。

　　再比如，美中儿童打疫苗一般都需要预约，一来便于针剂调配，二来因为打疫苗的时间是跟孩子的发育周期来定的，医生需要先评定孩子的发育状况以及当天的健康情况，然后再决定是否打针。

　　至于不同，点点滴滴加起来很多。比如，中国孩子哪天、打了什么针、生产厂家是谁，这些情况都会记在本上(俗称小绿本)，如果遇到搬家、转学这类的情况，记录本跟着人走，千万不能丢，一旦需要补办，十分麻烦；但在美国，大多数诊所都已经实行电子化管理，在转出与转入的诊所之间，凭借家长有关“公布病人档案”的授权，孩子所有的体检以及接种记录都会完整的以电子文件的方式移交给下一任家庭医生。

　　再比如，在中国，打疫苗主要是在社区卫生站里进行，数名护士排排坐，大人孩子列队行。一个大屋里，孩子的哭声此起彼伏、互相影响。打完针后，护士会给两根消毒棉棒让家长帮忙按着止血，如果是带小宝宝打针，大人不仅要柔声哄正在哭闹的娃，又要快速起身、拿好护士填写的单子离开座位，以便下一个人尽快入座，还要紧紧按着棉棒、免得针眼出血，那幅场景，光想象一下就知道会有多狼狈。

　　而在美国，孩子都在彼此独立的房间里打针，屋里还有玩具、图书供孩子分散注意力，打完针后，护士会给针眼贴上创可贴，通常还会奖励一根糖棒棒再加一个大头贴，所以，孩子即使疼哭了，一会儿也能哄好。甚至，对一些孩子来说，打完针后带着创可贴去幼儿园或学校，那是值得向老师和其他孩子炫耀的勇敢的象征。

　　还有，中国宝宝打疫苗，一般同一天内不能注射超过两种疫苗；但在美国，一次打上3针是经常的，两侧大腿和一个胳膊，各注射一次。王太太在美国笫一次遇到这个情况的时候，惊得连声问护士，会不会交叉反应？护士很坦然的说，不会有问题，都是这么做的。

　　在美国，护士是用托盘装着已经准备好药剂的注射器，进屋后就开始注射；而在中国，护士是当着家长的面，把药剂吸入针管中，家长能有机会核实自己注射的是什么产品。

　　让人诧异的是，在美国打完针后，孩子当天可以洗澡；而在中国，护士大多都会建议你，打针当天不洗澡，以免感染。

　　不能忽略的是，在美国打疫苗，医生会主动给家长提供一份彩色纸张打印好的针剂说明，内容包括这个疫苗是什么、谁需要打、什么情况不能打、风险是什么、出现意外怎么办、从哪里能得到帮助等一系列信息。而在中国打疫苗，如果家长想了解更多有关药品的情况，忙碌中的护士顶多会把针剂的包装盒留给家长，让人们自己去找里面的产品说明。

　　不得不说，此次疫苗事件给正在经历贸易战的中国带来巨大的内部伤痛。海内外人士都在观望此次事件的处理过程以及最终结果。且看政府部门如何解决这场危机、并重塑国民信心。

　　检测：不靠抽样看数据 

　　在美国，联邦食品和药物管理局职能之一是指导企业生产，生产过程得符合他们的标准，他们通过审查药品生产中记录的数据，来检测药品，而不是抽样调查。

　　除了在疫苗注射上存在差异之外，美中在疫苗检测上也大相径庭。在美生物制药行业内人士透露，2018年初在洛杉矶内部交流时，曾有华人科技人员表示，在疫苗行业数据管控系统空白的情况下，出现重大问题药品是迟早的事。“在美国，医药生产过程中，检测和管理不采用抽样检查，而是依靠一套完整的技术。”华裔技术人员说。

　　任职美国最大生物制药公司15年的华裔数据管理专家于浩介绍，在医药生产过程中，检测和管理不是靠抽查，“抽查是不可以的。药品研发生产质检过程中的数据有一套完整技术，这个技术绝大部分依据无法更改的数据管理系统，同时研究人员要严格遵守标准操作规范(SOP，Standard Operation Procedure)。所有医药生产、数据管理都是统一的。在医药领域药品分两档，一是简单化学药品，比如合成或提取的小分子化学物质；另一种比较麻烦，大分子生物制药，有从动物身体里提取物质加工而成，也有培养而成，如疫苗，生产过程复杂，且极具危险性。”

　　“不合格的疫苗可能有三种情况，无效的疫苗、掺杂杂质的疫苗和生产工艺出问题的疫苗。第一种情况好像买良药却喝到的只是糖水。第二种有点可怕。”于浩称，日本曾经有疫苗产品由于原料问题受到艾滋病病毒感染。“没有严格的监控，你很难知道在生成过程中，什么时候掺入了什么物质，有杂质进入人体有时也没反应，就不会被发现；第三种最可怕，杂质对人体有害，病毒处理不当，那么就是真的病毒进入到体内，后果可想而知。”

　　在美国，联邦食品和药物管理局(FDA)职能之一是指导企业生产，生产过程得符合他们的标准，他们通过审查药品生产中记录的数据，来检测药品，而不是抽样调查。

　　“我们生产的每一套数据，比如加温多少，加压多少，都不是人拿着温度计测量等，全部工作由计算机控制。比如，简单到一个天平都是计算机控制的，手写记录会受到繁琐的检查，而自动进入到计算机中的数据则相对安全，特别在及时形成备份后，更难于篡改。”于浩解释若以盈利为目的，企图降低成本等，得进入计算机修改数据，但是，需要很多人联合修改很多组数据才有可能一道道过关，最后走进市场，过程非常复杂。而且，所有数据的篡改都会在计算机中留下痕迹。“医药数据管理有4个基本要素，保存、保真、完整并且可追寻，最后一条很厉害，任何人何时改过怎样的数据都可以被追查到，这些数据会保存很久。我已经在这个岗位工作15年，有几次FDA过来检查时，需要调用我来到之前的生产数据。我们都能够在1个小时内找出并回装数据，而我们的数据产生量基本在每个月100万条左右。FDA要查的东西非常多，而从2015年开始，由于相关规定的完善和推广，对于实验室信息化和提交电子数据要求越来越高。目前为止，中国没有一款自主研发的药品通过FDA审批，在美国上市。”

　　另据行业内人士透露，目前中国大陆有效监控数据系统在生产使用中并不多见，北京进出口检疫局，江苏省中医院药剂科都试点过美国的一些数据管理系统，但是由于没有良好本土化，加之价格昂贵，使得这套系统无法广为使用。对于药厂机房人员操作规范，有技术人员表示堪忧，说“曾经去过药厂参观，操作很不规范。比如，机房一定不能有窗户，他们有；没有开空调，如何控制室内温度？实验室计算机每个人权限分配不清楚，多人共用实验室计算机，经常共用登录名和密码，甚至密码公开贴在屏幕上，这不仅存在数据被篡改的可能，而且无法对数据改动做到追查到每个使用者；实验生产数据没有严格独立的管理系统，无法保证数据的保真和完整等，这些问题如果不能改变，那么生产合格的、让人放心的医药产品应该没有保证。”

　　提醒 ：海外出生儿童按规注射疫苗

　　如果自己的孩子已在大陆注射了问题疫苗，如何补救？洛县、橙县均表示无需恐慌，根据既定程序操作，确定疫苗注射是否合格，并按照美国注射疫苗的年龄排期表，补充或继续注射。

　　此次大陆疫苗事件不仅令海外华人非常震惊，同时也让部分新移民、留学生家长颇有些担心，如果自己的孩子已在大陆注射了问题疫苗，如何补救？洛县、橙县均表示无需恐慌，根据既定程序操作，确定疫苗注射是否合格，并按照美国注射疫苗的年龄排期表，补充或继续注射。

　　在海外出生、移民美国的孩子，若怀疑注射了不正确的疫苗将如何处理，对于这一问题，橙县公共卫生部公共关系部发言人杰西卡表示不用恐慌或担心，“任何在其他国家出生的孩子，移民来美的孩子，都是按照操作规范指引，确认孩子在入境前，已经符合规则地注射过疫苗后，包括文件证明或检测，再按照美国疫苗注射的相关指引，根据不同年龄层补充或继续注射。”

　　杰西卡并提供了操作规范指引，称入境后，需提交入境前已经正确注射过的疫苗记录，完整的书面资料证明，内容包括疫苗生产厂家；疫苗注射剂量；疫苗注射人的名字、职务、地址；疫苗的批号以及出厂日期等。如果书面记录不完整，或怀疑疫苗的有效性，都将被视为易感人群，需要通过血清检测，确定抗体是否存在，比如麻疹、风疹、或A型肝炎抗体等，再或还会要求确认白百破(DTP或DTAP)抗毒素是否符合3支或以上的剂量。

　　杰西卡还表示，任何没有翻译过的文件都将不被接受，卫生局的所有分支诊所都会要求提供翻译过的书面文件，并还介绍说很多诊所提供双语服务。

　　洛杉矶县公共卫生部则提供信息表示，对于留学生或外国游客，需要参照的疾病控制和防治中心(Centers for Disease Control and Prevention，CDC)的相关规定。

　　此外，有华裔专家介绍，如果注射了问题疫苗，因为个人体质或其他原因，当时若没有严重的后果、不良反应，不必恐慌。如果是终生免疫疫苗，可检测抗体，根据情况看是否需再次注射。

　　另外，因为不同国家传染病、流行病的情况不一样，所以美中疫苗可能会有一些差异，需根据地方规定，进行疫苗注射。

　　也有家长反映在孩子入学之初检查了9岁之前的疫苗记录，很严格，若记录不完整或不清晰都会被要求再注射，自己的孩子就曾按照规定注射了白百破疫苗，而9岁到18岁之间还需要或被推荐注射哪些疫苗，可以自己上网查询。

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