《美国中药广告乱象丛生 FDA警告信亮出“底线”》

2018年6月28日，一封美国食品药品监督管理局（FDA）给“美国中药协会公司”的警告信在FDA官方网站发表，内容为警告该公司在网上的中药产品治癌广告为非法，限期改正。此信中英文版随即在微信中广泛传播，引起中医药界关注。

其实，早在10年前，FDA就采取过类似行动。2008年6月17日，FDA公布，该机构在两个月内至少向25家网上销售商发出了“警告信”，措辞严厉地指责这些商家在网上销售所谓能治疗癌症的假药，误导消费者，违反了联邦药品法，并要求这些厂商在15日之内改正并答复FDA，否则将进一步追究法律责任，并不排除随时可能查封其产品的可能。虽然被警告的公司多数不是华人业主或销售中药为主的公司，但被列出的“治癌产品”中不乏一些中草药，如中医常用的灵芝和冬虫夏草等都在其中。

FDA负责执行和监督美国联邦有关药品和食品的法律及法规，以保障民众的安全。因为该机构主宰美国几乎所有医药产品及食品的“生杀大权”，所以FDA的规定几乎像“圣旨”一样在医药界被遵循。

中药在美国的管理和归属问题比较复杂。简单地讲，大多数中草药可被归为“食品补充剂”，管理很宽松，FDA只管理安全问题。如发现某种产品不安全，FDA有权下令禁售。几年前，麻黄被当成减肥和兴奋剂在美国的滥用对一些民众的健康造成了危害，FDA经调查研究宣布禁止麻黄再作为食品补充剂出售，还好文中明确说明禁令不限制中医继续使用。

按照规定，中药如果当食品补充剂销售，就不能标明治疗任何疾病，否则将违反美国药品法。这为在美国销售中药带来极大的困扰，很多销售商绞尽脑汁想出各种办法避开FDA的法律限制。

在美国诸多食品补充剂类的销售广告中，很多厂商都直接或间接地提到美国FDA，中文媒体中的中药广告也是如此。比如常见的有：“本产品经FDA认证”“经FDA批准进口”“由FDA批准GMP药厂生产”。也有的特别注明，“本产品不是FDA批准的药品，不作为诊断和治疗疾病用”。还有很多打擦边球的方法，暗示产品是FDA认可的，但其目的都是一样，声明自己的产品不违反FDA的规定。

对此，FDA的态度一贯很明确。在2007年发表的替代补充医学管理指南中，FDA重申，任何产品甚至是一瓶橘汁，如果标明用来治疗疾病，就不是食品或食品补充剂而是药品，必须按药品法管理。将不是药的产品当药品来卖，当然就是“假药”了，这是一个法律问题，同产品本身的质量和作用没有关系。

到目前为止，除了一种外用植物药以外，FDA尚没有批准任何其它植物新药（注：2012年FDA批准了第二个植物药）。砒霜虽然是第一个出自中药、被FDA批准为可治疗APL白血病的处方药，但不属于植物药。显然，目前在美国“中药不是药”仍然是既定的事实。

大多数人都知道中药不是处方药，但在销售时如何让消费者知道中药的作用又不违反FDA的规定，很多销售商并不十分清楚。在产品功能说明和广告宣传中，有很多灰色和模糊地带，所谓合法和不合法让人颇费揣摩，即便是法律人士也很难给出明确的答复。

那么，FDA对食品补充剂广告宣传的“底线”是什么呢？到什么程度FDA才会出来干涉呢？FDA发出的25封警告信为此提供了重要信息，现将信的一些要点总结如下，希望能为在美国销售中药产品提供一些警示：

1.将产品标明“本产品不是FDA批准的药品，不作为诊断和治疗疾病用”对广告的合法性并没有太大帮助。FDA在数封警告信中说明，这种提法是对的，但不能减轻产品说明中其他误导之词的错误。

2.科研论文结果作为产品说明不一定合法。FDA认为，科学研究的结论有自由发表的权利，但是如果将论文中某产品可以治疗某疾病的结论同产品销售连在一起，将被视为产品说明，应属药品法管理范围。

3.声明其产品“历史上”曾用于治疗某种疾病并不一定合法。FDA认为这样的标明是一种误导，不能接受。其中一家公司在其所有产品疗效之前都加上了“历史上用于治疗……”，但没能逃脱FDA的警告。

4.声明其产品在中国或其他国家用于治疗某种疾病同样不合法。FDA认为，这显然是在间接标明该产品可以治疗疾病。

5.用“有效病例”或“患者证言”间接宣传某产品可以治疗疾病是非法的。即使治癌的处方药，在说明和宣传上，FDA也有很多严格的限制，食品补充剂就更不能用病例说事了。

6.FDA禁止标明治疗疾病不仅是指临床疗效，也包括试验结果。如在广告中说某产品在实验室的试管内能杀死癌细胞，也是违法的。FDA还指出，很多销售商说某食品补充剂产品可以让癌细胞“自杀”是误导消费者。

7.标明产品可预防癌症也是非法的。预防疾病的药物同治疗疾病的药物管理法律是一样的。食品补充剂不可以标明预防疾病，除非有FDA的特殊批准。

8.地址在国外的公司在美国销售产品同样不能豁免。一些产品的销售商以为公司不设在美国，就可以不受美国法律约束，随便向美国人卖产品，避开法律约束。FDA此次向加拿大和澳大利亚的两家外国公司发出警告，并同时通知了所在国的执法部门。

9.文字游戏误导也遭到FDA警告。一些广告使用文字游戏的方法暗示产品的疗效。如用“E-mune”标明产品提高人体免疫（immune）能力等。FDA虽然没有提及中文案例，但中文媒体广告中常见的例子也有很多。

10.滥用学术单位和专家的名称及学术职称也遭到警告。很多公司宣传产品疗效会提及“某某大学研制”“某某科学家研究结果”，有的还使用医生和博士的证言。FDA认为，这都属于非法标明产品治疗疾病。此次警告信还包括医生办的公司，用自己的执照头衔做产品广告。

以上FDA警告信中的内容，虽然是针对网上销售治疗癌症的假药，但从理论上讲同样适合其他疾病和任何广告。应该说这些观点直接地反映了FDA对药品法的解释，以及FDA在执行中的“底线”。

对于消费者来说，如何在这样的信息背景下选择适合自己的治疗方式呢？

美国FDA的“通告”在绝大多数的情况下是经过专家讨论，按照美国相关法律发出的，其目的是为了保护消费者的安全，公众理应遵守；另一方面，在美国有包括中西医等多种医学体系共存。在不违反法律的前提下，成年人有选择治疗方法和服用任何食品和药品的自由，这一点是FDA管不着的。

目前，无论是西医还是中医对人体的认识和疾病的治疗手段都是有限的，今天的有效疗法很可能明天就会被摒弃，被人们遗忘的古老医药和来自他邦的医术很可能有新的用途；如果你自己不是“专家”，最好不要自行治疗，在服用任何治疗疾病的中药和西药之前，一定要咨询专业中医或西医师。

网上的医药信息固然很有帮助，但阅读要有选择，因为大多数信息并没有经过同行审查，没有准确和安全的保障；对于过分的销售广告和宣传，包括有利益背景的“医生指导”要十分小心。

（作者系美国中西医师，从事皮肤病理诊断和针灸临床）